12月29日质量负责人岗位职责，为落实药品上市许可持有人质量主体责任，国家食品药品监督管理局制定了《药品上市许可持有人履行药品质量安全主体责任监督管理规定》 ，规定自2023年3月1日起实施。

规定明确：企业（含药品生产企业）负责人、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量负责人等。关键岗位人员应当是企业的专职员工，并符合相关质量管理法规的相关要求。 质量管理负责人与生产管理负责人不得兼任。 对特定药品品种的生产和质量管理，持有人应当明确负有直接责任的主管人员和其他责任人员。

《管理规定》的一部分

第四章 持有人质量管理机制

第二十五条 质量管理人员应当对每批药品生产、检验过程中药品生产质量管理规范等要求的执行情况进行监督，对出现的偏差组织调查，对潜在质量风险及时采取控制措施； 质量责任人员应确保每批药品放行前完成生产记录和检验记录的审核，确保质量相关变更按规定审批，确保所有重大偏差和检验超标均得到落实。并及时进行调查处理。

第二十六条 质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析。 质量负责人原则上至少每季度对反复出现的风险和新出现的风险进行一次研判，并制定纠正和预防措施。 持续完善质量管理体系。 企业负责人应定期听取质量经理的质量管理工作报告，充分听取质量经理对药品质量风险防控的意见和建议，为质量风险的实施提供必要的条件和资源预防和控制。

第二十七条 持有人应当建立年度报告制度。 企业负责人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作，确保药品年度报告信息真实、准确、完整、可追溯，符合法律、法规和规章的要求。相关规定。 报告编写者应当汇总上一自然年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况质量负责人岗位职责，按照国家食品药品监督管理局制定的年度报告模板形成年度报告，并报送企业法定代表人或者企业负责人（或者其他书面授权人）批准后报所在地省级药品监督管理部门。

第二十八条 持有人应当定期进行自查或者内部审核，监测药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范和药物警戒规范的实施情况。 自查或内部审核应当有计划和记录。 自查结束后，应当形成自查报告，报告内容至少应包括自查的基本情况、评价结论以及纠正和预防措施的建议。

第二十九条 持有人应当建立培训管理制度，制定培训方案或者计划，对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、岗位职责的所有人员进行岗前培训和继续培训。 -市场研究。 训练。 培训内容至少包括相关规定、相应的岗位职责和技能等。

人员应保存培训记录并定期评估培训效果。